Основные принципы мониторинга информации в GVP

<>Принципы мониторинга информации в надлежащей практике фармаконадзора

Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС мониторинг информации о безопасности лекарственного препарата должен базироваться на следующих принципах:

— наличие зафиксированной поисковой стратегии;

— периодичность исполнения;

— фиксация результатов поиска и их документирование;

— медицинская оценка обнаруженных данных в установленном порядке;

— регулярный пересмотр поисковой стратегии.

Отметим, что наиболее распространенной проблемой для ДРУ является формирование основной поисковой стратегии. Наличие поисковой стратегии, детально изложенной в соответствующем документе в структуре системы контроля качества ДРУ, определяет успешность проведения мониторинга, позволяет контролировать, масштабировать и изменять весь процесс. Стратегия поиска является базовым инструментом для так называемого «систематического обзора» информации, позволяющего получать валидные, воспроизводимые результаты и делать процесс мониторинга отчуждаемым. Стратегия поиска должна включать:

— фиксированный перечень объектов мониторинга;

— перечень информационных ресурсов для поиска;

— список поисковых предложений;

— сформулированные критерии для оценки релевантности информации.

Объектами мониторинга являются международное непатентованное название (МНН) лекарственного препарата, торговое наименование, название препарата на русском и английском языках. Минимальное количество объектов для мониторинга информации о воспроизведенном лекарственном препарате равно двум: МНН на русском и МНН на английском языках. При наличии у лекарственного препарата торговых наименований они также становятся объектами мониторинга и должны быть учтены на русском и английском языках (таким образом, суммарное количество объектов мониторинга становится равным четырем).

Поисковые запросы необходимо максимально адаптировать к тому виду, в котором объекты мониторинга могут быть упомянуты в научных публикациях и иных источниках информации, при этом длинные наименования и названия комбинаций лекарственных препаратов целесообразно по возможности сокращать до последовательности из двух или максимум трех слов. Поисковые запросы должны быть максимально общими в начале поиска и включать только объекты мониторинга, что повышает чувствительность поиска.