Пользовательский сценарий

РАЦИОНАЛЬНЫЕ ПРИЕМЫ РАБОТЫ И ЭКОНОМИЯ ВРЕМЕНИ

Количество еженедельно поступающей информации по препарату может варьировать от 10 до 200 записей в зависимости от препарата. На объем данных влияет количество ресурсов, популярность и изученность молекулы, наличие торгового наименования, а также тип препарат – оригинальный или воспроизведенный (дженерик).

В зависимости от данных факторов держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) выбирают для себя стратегию обработки информации. Если в Вашей компании небольшой портфель и информации поступает мало, то Вы счастливчик, и в данном случае имеет смысл читать все записи. Также имеет смысл читать всё, если Ваш портфель оригинальный.

Однако в случае большого портфеля с популярными дженериковыми молекулами легко «захлебнуться» в информации.

Чтобы этого не происходило, необходимо определиться со стратегией и продумать пользовательский сценарий.

Пользовательский сценарий – это своего рода прототип Вашей процедуры, в котором описано в какой последовательности Вы выполняете мониторинг.

Мы предлагаем делить процесс мониторинга на несколько этапов:

• Работа с данными из социальных сетей, сайтов-отзовиков, пациентских форумов и т.д.;
• Работа с данными с сайтов регуляторных агентств;
• Работа с данными научных журналов/библиографических баз данных.

Ниже мы разберем подробно нюансы работы в каждом этапе.

Предложенные пользовательские сценарии разработаны для мониторинга дженериковых препаратов и носят исключительно рекомендательный характер.

Работа с данными из социальных сетей, сайтов-отзовиков, пациентских форумов и др.

Социальные сети дают от 70 до 90 % всех записей в системе, поэтому мы рекомендуем начинать с них.

По GVP, сообщения, обнаруженные в социальных сетях или на сайтах-отзовиках, стоит рассматривать как спонтанные сообщения. В виду того, что сообщения впоследствии должны пройти процедуру валидации, мы рекомендуем сосредоточиться в первую очередь на информации, в которой есть четкое указание на то, что упомянутый препарат – препарат Вашей компании, т.е. упоминается или уникальное торговое наименование препарата или название ДРУ. Остальное можно удалить при помощи кнопки «Поместить в группу» (подробнее раздел «Массовые действия».

Предлагаем для работы с данными из социальных сетей следующий сценарий:

1. Зайти в проект.
2. Выставить следующие фильтры: период с даты последнего мониторинга до сегодняшней даты + только Социальные сети + только торговые наименования.
3. Нажать «Применить».
4. Изучить и обработать (промаркировать) карточки.
5. После этого выбрать все объекты мониторинга и выбрать тег «[Название Вашей компании]».
6. Нажать «Применить».
7. Изучить и обработать (промаркировать) карточки.
8. После этого убрать тег «[Название Вашей компании]» (так, чтобы ни один из тегов не был выбран).
9. Нажать «Применить».
10. Нажать «Поместить в группу». Выбрать «Удаленное».

Важно:

• Ввиду большого объема данных, рекомендуем ненужную информацию отправлять сразу в папку «Удаленное», которую позднее можно будет очистить в Настройках.
• Если Вы нашли в LITVISOR интересную запись из социальной сети «Вконтакте», а при переходе на сайт она закрыта, авторизуйтесь в соседней вкладке, и Вы сможете прочитать сообщение на сайте.

Работа с данными с сайтов регуляторных агентств

1. Выставить следующие фильтры: период с даты последнего мониторинга до сегодняшней даты + только Регуляторные агентства.
2. Изучить все карточки. Ненужную информацию поместить в «Удаленные».

Работа с данными из библиографических баз данных/научных журналов

Анализ информации рекомендуется проводить сначала на основании абстракта статьи, затем при необходимости читать полный текст.

Если объем информации небольшой, рекомендуем изучать его полностью, без применения тегов.

При большом объеме данных примените теги (см. раздел Теги и правила).

Чтобы определиться с тем, какие теги использовать, определимся с тем, какая информация может оказаться важной при мониторинге. В ходе литературного мониторинга специалисты по фармаконадзору обычно выделяют следующую информацию:

• Клинические случаи (англ. Case reports или case study), в том числе, случаи передозировки, злоупотребления, off—label применения;
• Пострегистрационные исследования безопасности (ПРИБ), мета-анализы, систематические обзоры (для выявления информации о частоте нежелательных реакций);
• Клинические исследования по применению препарата у особых групп пациентов: беременные и кормящие женщины, детская популяция, пожилые люди, люди с хронической почечной или печеночной недостаточностью;
• Данные о резистентности микроорганизмов (в случае противомикробных препаратов);
• Данные о лекарственных взаимодействиях, а также о взаимодействии лекарства и пищи/алкоголя;
• Клинические исследования об эффективности препарата (новое показание, дозировка и т.д.).

Данная информация важна как для рутинного выявления индивидуальных сообщений (клинические случаи), так и для подготовки периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ, разделы 7.5, 11, 15, 16, 17.2) и планов управления рисками (ПУР).

Также специалисты обычно исключают (не учитывают):

• Доклинические исследования (исследования in vitro, in vivo, in silico);
• Обзорные статьи;
• Статьи по биохимии, по экологии;
• Фармакокинетические исследования.

Соответственно, алгоритм работы может быть следующим:

1. Исключите доклинические исследования.

Для этого создайте тег «In vitro/in vivo/in silico» (подробнее в разделе «Библиотека тегов и правил») и выберите в фильтре «По тегу» данный тег. Переместите отобранные карточки при помощи кнопки «Поместить в группу» в папку «Удаленные».

2. Выберите записи с клиническими случаями/case report.

Для этого создайте тег Drug-related на каждое МНН на английском языке в проекте (подробнее в разделе «Библиотека тегов и правил»). Выберите данные теги в фильтре и отфильтруйте карточки. Обработайте их.

3. Выберите записи с клиническими исследованиями.

Для этого создайте тег «КИ» (подробнее в разделе «Библиотека тегов и правил»). Обработайте карточки.

Если записей много, примените теги «Беременные/кормящие», «Детская популяция».

Обработку статей рекомендуется проводить поочередно по каждому препарату (например, сначала обработали всю информацию по парацетамолу, затем по трамадолу). Рекомендуется иметь перед глазами инструкцию по медицинскому применению препарата.