Регуляторные требования к мониторингу

Нормативное регулирование осуществления мониторинга информации о безопасности лекарственных препаратов в контексте функционирования системы фармаконадзора в Российской Федерации

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 64), «лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов». Основные требования к осуществлению мониторинга информации о результатах применения лекарственных препаратов регламентированы Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее – Решение Совета ЕАЭС № 87, Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС).

Сбор сведений о безопасности лекарственных средств интегрирован в общую систему контроля качества на предприятии и является неотъемлемой частью структуры критических процессов фармаконадзора [2], невыполнение которых может привести к отзыву лекарственного препарата с рынка обращения (Решение Совета ЕАЭС № 87, п. 4.2.7.2, п.п. «ж»).

Наиболее полное из имеющихся законодательных разъяснений сути и целей мониторинга информации содержится в разделе 7 Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС «Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты» в пунктах 7.1.1.1.2-7.1.1.1.4. Там можно найти важные аспекты мониторинга как процесса и  уточнения по поиску информации в медицинской литературе:

1) периодичность проведения мониторинга: 1 раз в неделю по всему портфелю лекарственных препаратов предприятия;

2) характеристики поиска:

— поиск в научной медицинской печати, в том числе в библиографических базах данных (указаны два ресурса: база данных MEDLINE (веб-интерфейс Pubmed^®) и продукт компании Elsevier – база данных Embase^®);

— обязательное включение в стратегию поиска местных научных изданий на локальных языках (в случае Российской Федерации – на русском языке);

— стратегия поиска должна включать также поиск на английском языке (в частности, указанные выше базы данных содержат англоязычные библиографические источники).

Предусматривается возможность проведения мониторинга информации не только в научной медицинской литературе, в том числе в периодических научных изданиях, но и данных в сети Интернет, где могут содержаться отзывы, комментарии, записи специалистов здравоохранения и потребителей лекарственных препаратов о последствиях их применения. В случае обнаружения подобных записей проводят их валидацию, и полученная информация далее расценивается как спонтанное сообщение.

Правила надлежащей практики фармаконадзора регламентируют поиск информации о безопасности лекарственных препаратов в таких источниках, как «…веб-сайты, веб-страницы, блоги, видеоблоги, социальные сети, интернет-форумы, видеочаты, порталы по теме здравоохранения, находящиеся под их [ДРУ] управлением или ответственностью, на наличие потенциальных сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях».

Особое внимание при проведении мониторинга источников информации следует уделять сайтам регуляторных органов (пункт 2.17.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС), на которых размещены сведения о профиле безопасности и изменению отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

Таким образом, основными источниками информации о нежелательных реакциях (НР) при применении лекарственных средств, в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, являются медицинская литература, библиографические базы данных, сайты сети Интернет, социальные сети (в том числе форумы сообществ пациентов), а также сайты уполномоченных органов (в Российской Федерации – сайты Министерства здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)) и национальные регуляторные агентства других стран (для государств – членов ЕАЭС). Необходимо отметить, что социальные сети позволяют наиболее полно охватить аудиторию конечных пользователей средств медицинского применения, что делает мониторинг этого канала информации перспективным для задач рутинного фармаконадзора.