Регуляторные требования к мониторингу

Сообщения о нежелательных реакциях, опубликованные в научной медицинской литературе

В соответствии с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87 Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС:

393. Научная медицинская литература является важным источником информации для мониторинга профиля безопасности и соотношения «польза — риск» лекарственных препаратов, в особенности в отношении обнаружения новых сигналов, связанных с безопасностью, либо актуальных вопросов по безопасности.

394. Держателям регистрационных удостоверений следует осуществлять систематический, не реже 1 раза в неделю, обзор научной медицинской литературы, в широко используемых справочных базах данных (в том числе библиографической базе статей по медицинским наукам (Medline) или биомедицинской и фармакологической библиографической базе данных опубликованной литературы, предназначенной для поддержки менеджеров по информации и фармаконадзора в соответствии с нормативными требованиями к зарегистрированному лекарственному препарату (Embase)). Держателю регистрационного удостоверения следует удостовериться, что обзор научной медицинской литературы включает в себя просмотр баз данных, которые содержат максимальное количество ссылок на статьи, имеющие отношение к мониторируемому лекарственному препарату. Помимо этого, следует предусмотреть, чтобы все представительства держателя регистрационного удостоверения были осведомлены о публикациях в местных медицинских изданиях и соответствующим образом информировали о них отдел безопасности держателя регистрационного удостоверения.

395. Держателям регистрационных удостоверений следует просматривать сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, публикуемых в научной медицинской литературе, в том числе в материалах конференций или проектах монографий, чтобы выявлять и регистрировать такие сообщения, как спонтанные сообщения или сообщения, выявленные в ходе неинтервенционных пострегистрационных исследований.

Сообщения о нежелательных реакциях из других источников

398. Если держателю регистрационного удостоверения становится известно о сообщении о подозреваемой нежелательной реакции из немедицинского источника, например, из непрофильных печатных изданий или других средств информации, ему следует обрабатывать это сообщение в соответствии с подходами, рекомендованными для спонтанных сообщений. Следует проработать данный случай для получения минимальной необходимой информации, которая представляет собой валидное сообщение о нежелательной реакции. Время представления данного типа сообщений такое же, как и для всех спонтанных сообщений.

Основные принципы построения стратегии качественного мониторинга

Согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (GVP ЕАЭС) мониторинг информации о безопасности лекарственного препарата должен базироваться на следующих принципах:

— наличие зафиксированной поисковой стратегии;
— периодичность исполнения (не реже 1 раз в неделю);
— фиксация результатов поиска и их документирование;
— медицинская оценка обнаруженных данных в установленном порядке;
— регулярный пересмотр поисковой стратегии.

В свою очередь, стратегия мониторинга поиска должна включать:

— фиксированный перечень объектов мониторинга;
— перечень информационных ресурсов для поиска;
— сформулированные критерии включения для отбора информации.

Объектами мониторинга являются:

— международное непатентованное название (МНН) на русском языке,
— МНН на английском языке,
— торговое наименование (при наличии) на русском языке,
— торговое наименование (при наличии) на английском языке.

Длинные наименования и названия комбинаций лекарственных препаратов целесообразно по возможности сокращать до последовательности из двух или максимум трех слов.