Задачи, которые решает система LITVISOR

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных
средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, статья 64, а также Решением N 87 Совета
ЕАЭС от 3 ноября 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики
Фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее — GVP)
лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской
Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях
выявления возможных негативных последствий их применения,
индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских
работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев
животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

 

Мониторинг информации по безопасности в научной и медицинской
литературе в контексте фармаконадзора осуществляется для выявления
информации о нежелательных реакциях и любых возможных изменениях
профиля безопасности лекарственного препарата (ЛП), особенно в
отношении новых сигналов по безопасности или возникающих проблем по
безопасности, включая:
подозрения на НР, описанные в спонтанных сообщениях и в
запрошенных сообщениях у репортеров;
особые ситуации, такие как использование ЛП во время
беременности или грудного вскармливания, использование ЛП в
педиатрическом или пожилом возрасте, сообщения о
применении ЛП «вне инструкции», сообщения о неправильном
применении, злоупотреблении ЛП, передозировке, ошибках
применения ЛП, воздействии, связанном с родом деятельности с
развитием НР;
отсутствие терапевтической эффективности ЛП;
развитие НР, связанных с проблемами качества или
фальсифицированными ЛП;
подозрение на передачу инфекционного агента через ЛП.

 

Среди наиболее ресурсоемких задач по обеспечению системы
фармаконадзора выделяется литературный мониторинг, отсутствие
автоматизации процесса которого требует от специалиста по
фармаконадзору большой нерациональной траты времени.
Недостатки ручного поиска по сравнению с автоматизацией:
трудоемкость, высокая длительность и несистемность ручного
поиска;
низкая точность результатов поиска, наличие человеческого
фактора;
отсутствие системы фиксации просмотренных упоминаний о
препаратах;
сложность масштабирования подхода;
сложность контроля полноты исполнения рутинной процедуры.

 

Система LitVisor позволяет снизить трудозатраты специалистов
фармаконадзора, гарантирует полноту работы с научной информацией и
полное выполнение требований законодательства Российской Федерации и ЕАЭС.